Zimmer sta avviando un’azione di richiamo delle protesi metalliche tibiali. Il richiamo
riguarda tutti i lotti e le dimensioni delle protesi del ginocchio, che interessano
tutti gli 11.658 dispositivi, secondo il sito web della FDA. Inoltre, secondo un
annuncio da parte della FDA, Zimmer sta avviando una procedura di richiamo volontario
del piatto tibiale Persona Trabecular Metal in quanto l’attuale tasso di reclami
(0,61%) relativo a problemi di linee di radiolucenza e allentamento supera il livello
previsto da Zimmer e l’esperienza basata su dispositivi Zimmer analoghi. Il prodotto
interessato è stato distribuito tra il 29 novembre 2012 e il 23 gennaio 2015. Tra
i reclami ricevuti, il 36% riguardava il rilevamento di linee di radiolucenza sintomatica
o la revisione per allentamento, il 28% riguardava radiolucenze asintomatiche, l’8%
è rientrato e il 28% era infondato. L’allentamento asettico di componenti tibiali
impiantati costituisce una delle cause prevalenti di revisione nell’artroplastica
totale del ginocchio; inoltre, sono molteplici i fattori che contribuiscono al cedimento
per allentamento, quali caratteristiche del paziente, protocollo di riabilitazione
e relativa conformità, tecnica chirurgica e caratteristiche del prodotto. I rischi
del Piatto tibiale Persona Trabecular Metal di tutte le misure riguardano conseguenze
immediate per la salute (lesioni o patologie) che possono derivare dall’uso del dispositivo
difettoso o dall’esposizione allo stesso. Alta probabilità con una peggiore ipotesi
è legato all”impianto che non presenta un fissaggio iniziale adeguato, con conseguente
dolore per il paziente.Prima di questo ultimo richiamo Zimmer Inc ha effettuato altre
azioni di richiamo volontario nel 2008 per il suo dispositivo di metallo, la Coppa
Durom, e un altro richiamo nel 2010 per i componenti tibiali NexGen MIS. Tali richiami
hanno portato ad azioni legali che sono in attesa in un contenzioso multidistrettuale
federale e nell’Illinois. Chris Janish , CEO di MTS, ha commentato il recente richiamo
di Zimmer: “Non siamo sorpresi di assistere ad un altro richiamo volontario di un
altro prodotto realizzato per il ginocchio dalla Zimmer. Il prodotto attuale è stato
usato solo in circa 11 impianti negli Stati Uniti, tuttavia, i legali hanno consigliato
con un parere di richiamare le protesi del ginocchio in quanto questo prodotto ha
un tasso di fallimento estremamente elevato e potrebbe essere oggetto di migliaia
di richieste legali a titolo di risarcimento danni. ” Alla luce di questi dati
Giovanni D’Agata, componente del Dipartimento Tematico Nazionale “Tutela del Consumatore”
di Italia dei Valori e fondatore dello “Sportello dei Diritti [1]”, si chiede se
anche il nostro Paese abbia già affrontato il problema giacché anche il mercato
delle protesi risulta globalizzato, ricordando a tal proposito il recentissimo scandalo
degli impianti mammari PIP diffusi su scala mondiale, ed a tal uopo rivolge un invito
al Ministero della Salute affinché avvii tutte le iniziative opportune per monitorare
la consistenza del fenomeno anche in Italia ed eventualmente prendere le misure idonee
sulla falsariga di quanto sta facendo la FDA in America.In ogni caso, lo “Sportello
dei Diritti [2]” è pronto a ricevere le segnalazioni dei pazienti che presentino
problemi simili a quelli indicati e ad avviare tutte le azioni a tutela nelle sedi
competenti.