L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha avviato la procedura di revoca per il
medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15
ml”. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello
dei Diritti [1]”, è stato disposto a seguito di una rivalutazione da parte del
Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che
ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare
per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche. Inoltre, l’evidenza degli
effetti benefici della fusafungina è debole e, in considerazione della natura lieve
e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite,
i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi. L’Agenzia Italiana del
Farmaco ha pertanto avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal
50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, che è l’unico
contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca
si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto il
ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano. Il Locabiotal è
somministrato per il trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle
patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine,
laringiti, tracheiti.