Quindici centri d’eccellenza in Italia potranno utilizzare la nuova terapia anti-cancro CAR-T: si tratta di una rivoluzionaria cura per linfomi e leucemie che ha ottenuto risultati eccezionali nei Paesi dov’è già stata sperimentata (USA e Gran Bretagna), con circa il 40-50% di pazienti guariti tra quelli che non avevano risposto alle cure convenzionali (e quindi erano praticamente condannati a morte). L’Aifa, agenzia italiana del farmaco, ha recentemente dato la propria autorizzazione all’avvio del nuovo trattamento anche in Italia per questa procedura di terapia cellulare che, in caso di fallimento di quelle tradizionali, può costituire l’unica opzione salvavita. Il parlamento ha stanziato così 5 milioni di euro per un progetto di ricerca relativo alle nuove tecnologie CAR-T e la Camera dei deputati, con un’ordine del giorno del 30 dicembre dello scorso anno, aveva delineato il percorso attuativo impegnando il Governo ad assumere una serie di iniziative finalizzate a raggiungere gli obiettivi individuati dal legislatore. Lo scorso marzo, il ministero della Salute indicava in un comunicato la formazione di un gruppo di progetto con rappresentanti dell’ospedale S. Gerardo-Fondazione Tettamanti di Monza, della società Molmed e dell’Istituto di Biostrutture e Bioimmagini del Cnr di Napoli, nonché gli Irccs della rete oncologica che “prevedono la messa in funzione entro un anno, di officine farmaceutiche idonee allo sviluppo di terapie CAR-T e la loro applicazione alla cura di soggetti per i quali sono previste tali terapie e altri Irccs già impegnati nel settore“, riportava la nota ministeriale. Il dicastero, avvalendosi della ‘Rete alleanza contro il cancro’ (Acc) ha effettuato la ricognizione degli Irccs aderenti alla rete per individuare quelli impegnati nelle attività di ricerca inerenti le terapie Cart-.

Ebbene, l’ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma e l’ospedale S. Raffaele di Milano rientrano nel primo scaglione e prevedono, come stabilisce il ministero, “la messa in funzione entro un anno, di officine farmaceutiche idonee allo sviluppo di terapie CAR-T“. Al secondo scaglione appartengono gli Irccs della Rete Acc che svolgono attività in questo campo sono: l’Istituto di Candiolo (Torino); l’Istituto Oncologico Veneto (Padova); la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Roma); l’Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori (Meldola). Gli altri Irccs che “hanno presentato la documentazione parteciperanno al progetto una volta definito” sono: l’Istituto Clinico Humanitas Rozzano (Milano); l’Istituto nazionale tumori Fondazione Giovanni Pascale (Napoli); Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (Pordenone); ospedale Casa Sollievo della Sofferenza – San Giovanni Rotondo (Foggia); Istituto tumori Giovanni Paolo II (Bari); Centro di riferimento oncologico della Basilicata – Rionero in Vulture (Potenza); Istituto Europeo di Oncologia (Milano); l’Ifo Regina Elena (Roma); Fondazione Irccsa Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori (Milano).

Balza subito all’occhio come tra i centri prescelti non ci sia alcuna struttura calabrese ne’ siciliana. Eppure al Grande-Ospedale “Bianchi-Melacrino -Morelli” di Reggio Calabria esiste un centro di eccellenza noto in tutto il mondo per la cura di tali patologie: il reparto di ematologia ed il centro trapianti midollo osseo hanno salvato la vita di centinaia di calabresi ma anche di cittadini provenienti da altre zone d’Italia e dall’estero. L’unica struttura in Calabria cha possieda i requisiti previsti dall’AIFA è il Centro Trapianti di Midollo Osseo del Grande-Ospedale “Bianchi-Melacrino-Morelli” di Reggio Calabria e questo ha effettuato richiesta alla Regione Calabria affinchè venissero espletate per tempo le pratiche necessarie richieste dall’AIFA. Ma la Regione non ha dato seguito alle richieste del CTMO reggino, guidato brillantemente dal primario dott. Massimo Martino.

Nello specifico, l’AIFA ha autorizzato questa nuova metodica di cura per pazienti affetti da Leucemia Acuta Linfoblastica ed un tipo particolare di Linfoma. Ha stabilito i criteri tecnici e di expertise necessari per effettuarla e ha demandato alle Regioni l’individuazione dei Centri dove effettuarli. L’unica struttura che in Calabria ha le caratteristiche richieste è il CTMO di Reggio Calabria. La terapia sarà utilizzabile dal mese di Settembre, e senza lo sblocco della Regione, altri pazienti saranno costretti a migrare fuori per curarsi. “Inspiegabilmente” (o forse no), la Regione Calabria ha di fatto privato Reggio – fino a questo momento – dalla possibilità di usufruire di questa terapia, nonostante in riva allo Stretto ci sia un centro altamente specializzato nel settore. Sarà che i politici regionali vogliono attrarre quest’investimento così strategico nel nuovo ospedale di Cosenza? A pensar male…

Fatto sta che al momento Reggio Calabria viene ancora una volta penalizzata, con drammatiche conseguenze sociali ed economiche, dalla Regione Calabria. Uno scippo molto più grave dei precedenti, perchè commesso sulla pelle delle persone. E’ come a voler dire che “a Reggio potete morire“, anche se poi sarà comunque la Regione Calabria a dover pagare alle altre Regioni le spese sanitarie dei calabresi costretti ad emigrare per cursari. Insomma, oltre al danno c’è anche la beffa. Eppure in una sanità cittadina e regionale disastrata (da Reggio le ragazze scappano in Sicilia, a Roma o al Nord addirittura per partorire!), è davvero malvagio andare a frenare anche quelle eccellenze che da anni sono un punto di riferimento non solo per il territorio ma anche per il resto d’Italia.

La nuova terapia, denominata Kymriah (tisagenlecleucel), potrà essere prescritta secondo le indicazioni approvate dall’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, e utilizzata nei centri specialistici selezionati dalle Regioni, per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) resistenti alle altre terapie o nei quali la malattia sia ricomparsa dopo una risposta ai trattamenti standard e per pazienti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B.Le terapie Car-T rappresentano una strategia immunoterapica di ultimissima generazione nella lotta ai tumori ematologici. Utilizzano i globuli bianchi (linfociti T) prelevati dal paziente e appositamente ingegnerizzati per attivare il sistema immunitario; una volta reinfusi nel paziente, entrano nel circolo sanguigno e sono in grado di riconoscere le cellule tumorali e di eliminarle. Con l’approvazione da parte del Consiglio di amministrazione di Aifa, si è concluso l’iter procedurale per garantire l’accesso a queste nuove terapie salvavita “a esito di una negoziazione contrassegnata da uno spirito di responsabile collaborazione con l’azienda“, sottolinea l’Aifa.

”Le caratteristiche tecniche e operative di questo tipo di terapia, e soprattutto la gestione delicata dei possibili effetti collaterali ha reso necessario rispetto al passato un lavoro diverso di pianificazione – dichiara il direttore generale di Aifa Luca Li Bassi – che ha coinvolto, in ruoli parimenti fondamentali, tutti gli attori del Sistema sanitario nazionale. Un lavoro di squadra puntuale e attento ha fatto in modo di aprire un percorso che garantirà a breve un accesso presso centri specialistici distribuiti nelle diverse aree geografiche del territorio nazionale. L’approvazione attraverso un nuovo modello di rimborso, il pagamento al risultato (payment at results), utilizzato da Aifa per la prima volta, è dunque l’atto conclusivo di un lavoro di programmazione sanitaria per il quale intendo ringraziare il lavoro del personale e delle commissioni dell’Aifa (Cts-Cpr), il Centro nazionale trapianti, le Regioni, il supporto tecnico del prof. Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di sanità, delle società scientifiche e l’interessamento diretto dello stesso ministro, che ha incoraggiato e facilitato un ottimo lavoro di squadra con le direzioni del ministero della Salute“. “L’approvazione in Cda della prima terapia Car-T – dichiara il presidente ad interim dell’Aifa Stefano Bonaccini – segna un passaggio molto importante per la salute pubblica e per il nostro Ssn, che intorno a questa negoziazione ha visto un cambio rispetto al passato“.

Un “grande passo avanti per i pazienti, ma non si tratta della bacchetta magica e la cautela è sempre necessaria“. Oncologi ed ematologi accolgono cosi’ il via libera dell’Agenzia italiana del farmaco alla prima terapia Car-T in Italia contro alcuni tumori del sangue, che utilizza cellule immunitarie modificate per combattere il cancro. “Le Car-T – afferma il presidente della Società italiana di ematologia Paolo Corradini, anche direttore dell’Unità di Ematologia all’Istituto nazionale tumori (Int) di Milano – rappresentano indubbiamente una prospettiva importante ed un grande passo avanti, perche’ si tratta di una terapia per pazienti per i quali non ci sono altre opzioni terapeutiche e che hanno una malattia attiva. Si offre dunque a questi pazienti una grande possibilità, ma – avverte – non bisogna dare false speranze e la cautela è d’obbligo“. Infatti, spiega, “i pazienti che possono rispondere alle Car-T devono essere accuratamente selezionati e la cura non è indicata in presenza di malattia refrattaria ad altre terapie ma rapidamente progressiva. Inoltre, ci sono anche problemi legati alla tossicita’ della terapia, che possiamo gestire ma che, ad ogni modo, possono causare infezioni potenzialmente mortali nel 7% dei pazienti“. Dunque, è una terapia che “va assolutamente somministrata in centri altamente specializzati: all’Int, nell’ambito di protocolli sperimentali, abbiamo già trattato 6 pazienti adulti con linfoma e in attesa ve ne sono altri 5, ma il tempo di osservazione e’ ancora troppo breve per poter dare una valutazione definitiva“.

Le Car-T, con le dovute cautele, danno nuove speranze anche ai pazienti piu’ fragili, ovvero ai bambini, spiega Andrea Biondi, direttore della Clinica pediatrica dell’Università Milano Bicocca e Monza, l’unico centro in Italia a sperimentare la nuova terapia in ambito pediatrico e che ad oggi ha trattato dieci bambini. La terapia Car-T approvata, Tisagenlecleucel, afferma, “rappresenta una reale opportunità per questi pazienti, dato che ha dimostrato un tasso di remissione globale della malattia dell’81%. Dei 10 bimbi con leucemia linfoblastica acuta trattati, la metà non ha più la malattia a 6 mesi o un anno dalla cura“. Si tratta, rileva, di “una nuova pagina della medicina, se si pensa che per la prima volta le cellule del paziente stesso diventano il materiale di partenza per la preparazione del farmaco“. Ma questo, sottolinea Ruggero De Maria, presidente di Alleanza Contro il Cancro (Acc), la Rete oncologica nazionale fondata dal Ministero della Salute, “è solo il primo passo perchè le applicazioni sono limitate alla leucemia linfoblastica acuta e al linfoma a grandi cellule della linea B. Acc sta infatti coordinando un progetto nazionale sulle Car-T per poter curare altre neoplasie che iniziera’ entro il 2019 e coinvolgerà 16 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico aderenti alla Rete“. Per lo sviluppo di tale tecnologia d’avanguardia il ministero della Salute ha previsto uno stanziamento di 60 milioni di euro da destinarsi a 4 centri e si punta ad estendere le Car-T al trattamento di più forme tumorali, come ad esempio i neuroblastomi ed il mieloma, e studi sono in corso anche rispetto ai tumori solidi.