Sun Pharma, società farmaceutica multinazionale con sede a Mumbai, in India, ha
avviato un richiamo volontario di lotti multipli di “BUPROPIONE” cloridrato prolungato
compresse USP (SR), 200mg, flacone da 60, dal mercato statunitense usato per trattare
la depressione evitando così il sequestro dal mercato statunitense. Questa decisione
è stata presa, in seguito a nuove scoperte effettuate con prove cliniche che mostrano
una mancanza di efficacia e rimettono in discussione il profilo rischio-beneficio
del prodotto. Secondo un comunicato diffuso dal USFDA, l’agenzia statunitense che
regola alimenti, bevande ed integratori alimentari per il consumo animale ed umano,
nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti dopo che la ditta produttrice
ha comunicato alcuni risultati fuori specifica per i parametri di dissoluzione e
disgregazione. Si tratta di un farmaco antidepressivo atipico appartenente alla famiglia
dei catinoni sostituti o sintetici (β-chetoamfetamine) e delle amfetamine sostitute.
Il farmaco esercita una leggera attività psicostimolante. Si ritiene che bupropione
eserciti a sua azione farmacologica inibendo la ricaptazione della dopamina e della
noradrenalina. Il farmaco si lega selettivamente al trasportatore della dopamina
(DAT), ma i suoi effetti sono stati spesso attribuiti al reuptake della noradrenalina.Agisce
anche come antagonista dei recettori dell’acetilcolina di tipo nicotinico.Questa
sua azione viene sfruttata come sostegno nella cessazione all’abitudine al fumo di
sigaretta, poiché il farmaco diminuisce il craving ed il piacere indotto dalla nicotina
(che invece è un agonista dei recettori colinergici). Il bupropione appartiene alla
classe degli aminochetoni e la sua struttura è simile agli stimolanti catinone,
dietilpropione e alle fenetilamine in generale. In Italia il farmaco è commercializzato
come aiuto alla cessazione dell’abitudine al fumo di sigaretta dalla società farmacologica
GlaxoSmithKline con il nome commerciale di Zyban, nella forma farmaceutica di compresse
da 150 mg. La medesima società con la controllata Glaxo Allen commercializza la
molecola come antidepressivo, in compresse a rilascio modificato da 150 mg e 300
mg, con il nome di Wellbutrin ed Elontril. Il bupropione abbassa la soglia convulsiva,
e questa sua azione facilitante nel causare crisi epilettiche è stata ampiamente
pubblicizzata. Tuttavia, alla dose raccomandata, il rischio di convulsioni è paragonabile
a quello osservato per altri antidepressivi. Alla luce di tale comunicazione, Giovanni
D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti [1]”, rivolge un invito al Ministero
della Salute affinché avvii tutte le iniziative opportune per monitorare la consistenza
del richiamo anche in Italia ed eventualmente prendere le misure idonee sulla falsariga
di quanto sta facendo la USFDA in America.