L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pubblicato
una nota informativa riguardo il ritiro precauzionale dal commercio di 13 lotti difettosi
di Aspirina C della Bayer sia in formato granulato che granulato effervescente. L’avviso
riguarda anche 12 lotti di Actron sempre della Bayer. Nello specifico si tratta della
Aspirina C 400 mg / 240 mg compresse effervescenti in confezioni da 10 e 20 della
Bayer, oltre a composti Actron della Bayer, un farmaco usato nel trattamento dell’artrite
reumatoide, osteoartrosi, crampi mestruali, o dolore. Il provvedimento, evidenzia
Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario
a seguito della notifica di allerta rapida e della dichiarazione di non conformità
alle Norme di Buona Fabbricazione del sito di produzione, entrambe emesse dall’agenzia
spagnola, anche se non vi è alcuna prova che la qualità del medicinale ne sia interessato.
I saggi di routine effettuati sul prodotto, hanno evidenziato che la qualità dello
strato di alluminio in pochi di alcuni lotti del farmaco, “aveva alterato le proprietà
di allungamento”. A causa di questo problema, nel processo di fabbricazione del materiale
di imballaggio si sono formati “piccoli fori nello strato di alluminio,” quindi è
possibile che “le preparazioni medicinali possono andare incontro ad un’alterazione
dell’aspetto fisico del prodotto e potenzialmente potrebbe verificarsi una degradazione
prematura”. L’avviso ha a che fare con la scoperta difetti di classe 2, per il “confezionamento
primario insufficiente nei sigillati di alcune unità, che può influenzare la corretta
chiusura ermetica della busta”. Mentre nel caso di dell’aspirina C effervescente
(cinque lotti interessati), il problema è di classe 3, per una “possibile alterazione
delle proprietà del materiale di imballaggio primario che potrebbero causare piccoli
fori nel prodotto.” I lotti in questione su ordine dell’AEMPS non potranno essere
utilizzati e la ditte Bayer dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro dalla ricezione
del provvedimento tramite i soliti canali. Il Ministero della Salute non ancora comunicato
sul suo sito se questi lotti difettosi sono stati distribuiti anche in Italia.